在全球心血管精准介入医疗器械领域，一场由“中国智造”引领的变革正悄然兴起。深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯”)凭借技术创新与全球化布局，在IVUS(血管内超声)、FFR(血流储备分数)等领域实现多项突破，产品覆盖全球约1000家医院，成为智能化心血管精准介入解决方案的本土领军企业。以下五大国际影响力事件，印证了北芯“中国智造”的全球势能。
国产IVUS首获欧盟MDR认证，开启欧洲规模化临床应用
2024年5月，北芯自主创新研发的60MHz高清高速IVUS系统获得欧盟MDR认证，成为首个获批欧盟MDR的国产自研IVUS系统，并凭借高清、高速、高效等显著优势，迅速获得欧洲市场认可。目前，该系统已成功进入德国、比利时、意大利等国家的顶级心血管中心，在国际医疗市场上展现出强大的竞争力和广阔的发展前景。
亮相国际学术顶会，26国专家共荐“中国智造”
在2024年欧洲介入心脏病大会(EuroPCR)上，北芯以“双产品出海”的姿态成为焦点。作为首个同时携冠脉功能学与影像学国产自研产品登陆国际顶级学术会议的企业，北芯的解决方案获得全球专家高度评价。与此同时，会议期间，来自全球26个国家的知名心血管专家共同为北芯IVUS系统欧洲上市举行揭幕仪式，这标志着该系统正式叩开欧洲市场的大门，开启了其在国际高端医疗器械市场竞争的新征程。
SingLIVE 2024手术直播，高清高速获术者盛赞
2024年新加坡介入心脏年会(SingLIVE)期间，北芯IVUS系统亮相手术直播演示环节。北芯IVUS导管在PCI(经皮冠状动脉介入治疗)术前、术中和术后，均提供了更为细致的血管结构分析，为精准选择支架尺寸及长度、准确判断术后支架贴壁情况等提供了全程影像学指导。亚太地区专家一致认为，该系统在复杂PCI病变诊疗中展现出显著的临床价值。
真北论坛汇聚全球智慧，推动冠脉精准介入普及
2024年，北芯发起“真北无国界”国际交流项目，联动波兰、泰国、德国、比利时等国术者，通过手术实例分享与学术研讨，推动冠脉精准介入理念传播和工具普及，提升心血管精准介入诊疗的可及性。同年，首届真北论坛(Insight rForum 2024)在深圳举办，该论坛汇聚了国内外顶尖心内科专家，共探全球精准PCI理论和技术前沿。
引领房颤消融新路径，北芯PFA入选ESC突破性临床研究
2025年欧洲心脏病学会大会(ESC Congress r2025)突破性临床研究专场名单公布，北芯牵头开展的全球首个纳秒脉冲电场消融(nsPFA)对比压力感应射频消融(RFA)的InsightPFA前瞻性多中心随机对照研究(RCT)成功入选，标志着中国原创的房颤脉冲消融技术将首次登上世界最高规格的学术舞台。该研究为脉冲消融领域提供了重要循环证据。北芯在研的LotosPFA™系统已展现出能够提升房颤消融治疗有效性和安全性的潜力，未来有望改写全球房颤治疗市场格局。
专利与技术双轮驱动，构筑国际竞争壁垒
招股书显示，北芯搭建了国际领先的四大核心技术平台，包括微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台;形成了独立、完整的知识产权体系，截至目前，北芯累计在境内外取得20余张三类医疗器械注册证，技术储备覆盖冠状动脉疾病、外周血管疾病及房颤治疗等多个创新活跃的领域，拥有180余项境内外授权专利，其中包括发明专利80余项、PCT国际专利申请14项。
此外，北芯还获国家级专精特新“小巨人”企业认证，以及“广东省制造业单项冠军企业”、“广东省2022年度质量信用A类医疗器械生产企业”称号，核心产品FFR系统于2023年获评深圳市科技进步奖一等奖，核心产品IVUS系统于2024年入选“第十批优秀国产医疗设备产品”。
未来展望：从“国产替代”到“全球引领”
在高端医疗器械的创新浪潮中，北芯生命的每一次突破，都在诠释“中国智造”的全球竞争力。从打破外企垄断到引领技术创新，从服务国内患者到惠及全球，北芯正以国际视野书写中国医疗器械的全球化新篇章。未来，北芯将持续深耕技术创新，加速全球化布局，推动“中国方案”成为全球心血管精准诊疗领域广泛认可的优质范式，让世界见证“中国智造”的崛起与担当。
关于北芯
北芯生命成立于2015年12月，总部位于深圳市，在深圳、香港、荷兰等地设子公司，北京、上海、广州设有分公司，凝聚了国际、国内500余位具有丰富医疗器械产业经验和创新能力的人才，专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售。公司已在境内外累积获批20余张Ⅲ类医疗器械注册证，核心产品包括中国首个获批的国产60MHz高清高速IVUS系统、中国首个获批的国产金标准FFR系统、国产首款外周IVUS导管等，形成了智能化心血管精准介入解决方案，提升了心血管精准诊疗在我国的可及性，有助于改善心血管疾病患者的生命健康。目前，北芯的心血管精准介入解决方案已进入全球1000多家医院。
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